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单克隆抗体检定
释义
单克隆抗体检定
Encyclopedia
医学
单克隆抗体检定
释
quality control of monoclonal antibody
单克隆抗体检定
根据制品关键质量属性、对制品和工艺理解认识的积累和风险评估的原则,制定相应质量控制策略并对制品进行检定。制品检定采用的检测方法应经验证并符合要求。纳入质量标准的检定项目和可接受标准限度,应结合来自临床前和(或)临床研究时多批样品的数据、用于证明生产一致性批次的数据及稳定性等研究数据综合确定。
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更新时间:2025/3/18 16:49:24